费用影响因素与省钱要点

核心影响因素

产品规范数量与复杂度（如 6A 比 6D 费用更高）。

企业规模与现有体系成熟度（ISO 9001 基础可降咨询与整改费）。

审核天数（规模大 / 多产品会增加 1–2 人・天）。

省钱建议

先做 ISO 9001 再升级 Q1，缩短体系周期与咨询费。

集中申请同现场多产品，享申请费叠加优惠。

优先选本地 API 认可机构，降低沟通与差旅成本。

把握 11–12 月发证窗口，减免次年首规范年费。

申请提交与文件评审（1–2 个月）

提交申请：在线上传英文申请表、质量手册、产品资料，缴纳申请费（产品规范约 4000 美元）。

文件评审：API 或其认可机构审核体系文件与产品资料，重点核查 Q1 要素覆盖度、标准符合性、记录可追溯性，出具不符合项整改意见。

闭环整改：针对意见制定纠正措施，提交修订文件，直至文件评审通过。

现场审核与产品测试（1–2 个月）

审核安排：文件通过后，API 指派审核员，企业支付审核费（800–1000 美元 / 人・天，单产品约 3–4 人・天），确认审核日期。

现场审核要点：

体系核查：生产流程合规性、质量记录完整性、设备校准状态、人员资质有效性、不合格品处理闭环。

产品核查：抽样见证测试（如耐压、爆破、耐腐蚀），核对产品标识与追溯性，验证生产一致性。

产品测试：按标准完成抽样检验，测试报告需提交 API 备案，不合格项需立即整改并重新测试。

审核报告：审核员出具现场报告，列出不符合项，明确整改期限（通常 30–60 天）。

关键时间节点与常见风险提示

阶段 关键节点 常见风险 避坑要点

前期准备 体系运行＜4 个月 审核直接不受理 提前规划，预留 5–6 个月试运行时间

文件评审 Q1 要素缺失 整改周期延长 用符合性矩阵逐条对标 API Q1 条款

现场审核 记录不全 / 设备未校准 审核不通过 建立记录台账，定期校准并留存证书

整改 措施无效 / 证据不足 发证延迟 整改需附客观证据，如报告、照片、记录