文件准备避坑要点

所有核心文件需为英文，避免翻译错误；关键数据（如测试结果）需保留原始单位与精度。

记录保存期限≥3 年，确保监督审核时可追溯；定期更新 API 标准与体系文件版本。

提前核对符合性矩阵表，确保无条款遗漏；测试报告需由 API 认可机构出具，避免无效报告。

通过内审、管理评审提前排查问题

内部审核（至少每年 1 次，覆盖全范围）

成立内审组：成员需经培训持证，独立于被审核部门，避免利益冲突。

审核依据：API 标准、质量手册、程序文件，审核重点为文件与实际执行的一致性（如查程序文件要求的 “设备校准” 是否真的执行，是否留存校准证书）。

出具内审报告：列出不符合项，明确整改责任部门 / 期限 / 措施，跟踪整改验证结果，形成 “发现问题→整改→验证” 闭环。

管理评审（至少每年 1 次，管理者主持）

评审输入：内审结果、客户反馈、产品符合性、标准更新、风险识别、上次评审整改情况。

评审输出：体系改进决策（如资源投入、文件修订）、产品质量改进措施，留存评审记录，作为体系持续有效运行的证据。

关键避坑要点

杜绝 “文件一套、执行一套”：很多企业文件编制完美，但实际生产、检验未按文件执行，这是审核不通过的核心原因。

避免记录追溯断点：原材料、工艺、检验记录缺一不可，任何环节缺失都会导致合规性存疑。

不忽视小问题：如文件版本号错误、记录签字不全等 “小瑕疵”，累积起来会影响审核员对企业合规性的判断。

会标使用与合规管控（红线条款）

规范使用

标志样式符合 API 要求，标注产品规范号 + 会标，如 “API Spec 5L PSL2”。

许可范围产品，异地打标需申请 AMA 协议。

禁止行为

超范围标注、伪造标志、用于非新设备 / 不合格品，违者证书暂停 / 撤销。

记录留存

建立会标使用台账，记录产品批次、序列号、打标位置，便于追溯与监督审核。