核心周期与节点要求

年度监督：首次监督审核需在发证（或上一轮复评通过）后 12 个月内启动，后续每年 1 次，不得超期。

复评周期：证书到期前 3–6 个月申请复评，流程同新认证（文件评审 + 现场审核 + 产品测试），通过后换发新证，有效期 3 年。

特殊情况：API 可根据上轮审核结果、体系复杂度调整审核天数（单产品约 3–4 人・天），必要时增加专项核查（如标志使用合规性）。

常见申请误区与避坑要点

常见误区 避坑措施

体系运行不足 4 个月 提前规划，预留 5–6 个月试运行时间，确保审核通过

设计文件缺失 / 不完整 建立设计统包清单，逐一核对 API 标准要求，补齐验证报告

检测设备未校准 / 人员无证 定期校准设备并留存证书，组织人员取证并更新资质

标志使用不合规 明确许可范围，建立标志使用台账，定期向 API 报备

供应链与合规文件（追溯性要求）

供应商资质：含外购件（如钢材、密封件）供应商的合规证明、材质报告、合格供方名录。

采购验收记录：原材料入厂检验报告、批次追溯台账。

API 标志使用承诺书：承诺仅在认证范围内使用，不超范围标注，接受 API 监督。

环保 / 合规文件：如环评报告、生产许可证（涉及危险工艺时）。

文件准备避坑要点

所有核心文件（质量手册、测试报告）需为英文，避免翻译错误；外来文件（如 ISO 标准）需受控管理。

记录需可追溯：如产品批次→原材料批次→检验人员→设备校准记录，形成闭环。

提前 3 个月整理：重点核查内审 / 管理评审完整性、设备校准有效性、不合格品整改证据，避免审核时补充延误。