认证申请前置准备

选择 API 授权认证机构：机构需在 API 官网备案，具备油气行业审核资质。

整改与记录完备：确保所有过程记录（生产、检验、内审、管理评审、供应商评价等）齐全，可支撑现场审核验证。

证书维护与标准转换

年度监督审核：每年 1 次，核查体系持续符合性，覆盖核心模块，避免证书暂停 / 撤销。

换证审核：3 年期满前 3–6 个月申请，重新文件 + 现场审核，通过换发新证。

9 版→10 版转换：2024 年 1 月 1 日起可自愿转换，2026 年 9 月 18 日前完成转换审核，逾期证书失效

高频审核不符合项与应对

常见问题：文件未覆盖 Q1 特殊条款、英文版手册不规范、追溯记录不全、变更无审批、CAPA 无根本原因分析。

应对建议：

编写文件时逐条对照 Q1 条款，确保无遗漏。

关键记录（生产、检验、校准）保留≥7 年，实现批次追溯。

变更与 CAPA 需形成 “原因分析→措施→验证→标准化” 闭环。

不合格品与纠正预防（CAPA）

不合格品台账、根本原因分析报告（5Why / 鱼骨图）。

CAPA 措施记录、效果验证报告、标准化文件更新记录。

客户投诉处理记录、退货分析与纠正措施跟踪表。